圖：12月9日下午，清華大學召開新聞發(fā)布會宣布，清華大學張林琦教授領(lǐng)銜研發(fā)中國首個抗新冠病毒特效藥獲批上市，圖為張林琦在發(fā)布會上介紹藥物特性和研發(fā)過程。/中新社
據(jù)央視新聞報道：國產(chǎn)新冠“特效藥”問世，外界關(guān)注度頗高。央視財經(jīng)《對話》邀請參與了特效藥從研發(fā)、生產(chǎn)到臨床試驗的全過程的嘉賓向外界介紹這款特效藥物。數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)新冠藥能夠?qū)⑦@些病人的住院率、重型率和死亡率降低80%。據(jù)鐘南山介紹，今年5月，廣州Delta毒株傳播時，專家曾經(jīng)簽字使用特效藥，兩三天內(nèi)就降低了病人的病毒負荷。此外，特效藥對Omicron突變株仍然保持綜合的抗病毒活性，使用后可提供9到12個月的保護作用。
據(jù)此前報道，國家藥品監(jiān)督管理局12月8日宣布，應急批準騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請，騰盛博藥、清華大學和深圳第三人民醫(yī)院是主要研發(fā)單位。這是中國首家獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。
清華大學醫(yī)學院教授、清華大學全球健康與傳染病研究中心與愛滋病綜合研究中心主任張林琦接受央視訪問時，對著新冠特效藥的兩個瓶子說：“這兩個瓶子，承載著我們共同的努力，研發(fā)出來的兩個抗新冠病毒抗體，它的組合可以在病毒感染細胞之前實施強大的抑制作用。”
兩種抗體互補 可獨立作戰(zhàn)
騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶表示，此次獲批注冊的新冠特效藥，將用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40公斤）新冠病毒感染患者。羅永慶用數(shù)據(jù)解釋稱，通過全球四大洲、六個國家、111個臨床機構(gòu)收錄的847個病人的一個大型隨機雙盲對照臨床試驗來看，證明它能夠?qū)⑦@些病人的住院率、重型率和死亡率降低80%，相對于對照組來講，威力很大。
鐘南山院士表示特效藥的發(fā)展過程很有意義。例如5月21日出現(xiàn)的“德爾塔”社區(qū)交叉?zhèn)鞑バ苑浅?，在這樣的情況下，中國要進行Ⅱ期臨床試驗，曾經(jīng)在廣州組織了很多專家一塊討論，大家都認為有必要用特效藥，最終大家商量后一起簽字。使用特效藥之后，從臨床醫(yī)生的觀察來看，在比較短的時間內(nèi)（大概兩三天），比較高的病毒負荷降得很快。
針對變異病毒，羅永慶表示，目前來看特效藥是有效的。他表示，去年3月，那時還是野生毒株，沒有什么Alpha、Beta、Delta，當時做的工作是選擇了兩株最能打的抗體，抗病毒能力最強，同時這兩種抗體的作用機制是互補的。如果其中一個抗體被逃逸了，另外一個抗體完全可以獨立作戰(zhàn)。
療效安全性抗突變領(lǐng)先國際
羅永慶表示，特效藥的生產(chǎn)從開始細胞的復甦，到生產(chǎn)出原液，原液灌裝，再到檢驗，整個過程長達4到5個月。他解釋稱，因為是活的細胞，所以需要一個自然生長的過程。羅永慶表示，現(xiàn)在全球已經(jīng)批準的一共是4款抗體，其中包括歐美國家的3款和國內(nèi)的1款。通過張林琦教授剛剛做出來的試驗證明，內(nèi)地這款特效藥對Omicron突變株仍然保持綜合的抗病毒活性。海外的三款中目前至少有兩款已經(jīng)宣布對抗Omicron，大幅度下降了抗病毒的能力。所以可以毫無愧色地講，無論是從臨床療效、安全性，還是從對抗突變株的能力，以及提供9到12個月保護的作用，內(nèi)地這款特效藥都是處于一個領(lǐng)跑的位置。
中科院團隊新藥 全球訂單逾百萬劑
據(jù)科技日報報道：自2020年1月21日，科技部部署應急研發(fā)專項布局開展新冠病毒藥物研發(fā)任務以來，新冠治療藥物的研發(fā)一直在不斷推進。2020年2月16日，科技部、衛(wèi)生健康委、工信部、發(fā)改委、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥局等部門組成的科研攻關(guān)組藥物研發(fā)專班，組織全國優(yōu)勢團隊全力推進。
有一款中和抗體藥物已經(jīng)在國外獲批緊急使用。中國科學院微生物所嚴景華團隊研發(fā)的JS016與跨國藥企禮來製藥的另一款抗體聯(lián)用已在全球15個國家獲得緊急使用授權(quán)，訂單超過100萬劑。
JS016的主要研發(fā)人、中國科學院微生物研究所研究員嚴景華介紹，JS016是該所與上海君實生物聯(lián)合開發(fā)的一款注射用藥，通用名為“埃特司韋單抗”。嚴景華介紹，這一單抗體藥物來源于新冠康復病人的記憶性B細胞，“這種記憶性B細胞能夠產(chǎn)生新冠病毒抗體。我們用單細胞測序的方法獲得這種抗體基因，然后進行體外克隆和細胞表達、純化，再回輸?shù)讲∪梭w內(nèi)去，從而起到治療作用”。小分子藥物方面，河南師范大學自主研發(fā)的阿茲夫定在針對新冠肺炎方面展現(xiàn)了良好的抗新冠病毒活性，正在中國、巴西、俄羅斯開展Ⅲ期臨床試驗。
創(chuàng)新療法 爭取10天黃金救治期
據(jù)科技日報報道：騰盛華創(chuàng)研發(fā)的國產(chǎn)新冠藥為救治搶下了更多時間。與國際上其他新冠治療用藥相比，該聯(lián)合用藥給出了長達10天的黃金救治期。Ⅲ期臨床試驗的最終結(jié)果顯示，無論患者是癥狀出現(xiàn)后的1-5天(早期)前往門診治療，還是6-10天(晚期)才開始接受治療，住院和病亡率均顯著降低。這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
“中和抗體藥物研發(fā)是從感染者免疫系統(tǒng)中尋找能中和病毒、阻攔其進入細胞的抗體。”研發(fā)團隊負責人、清華大學醫(yī)學院教授張林琦在此前接受采訪時表示，團隊不僅著眼抗體本身，還研究它們的“家譜”，比如，兩個“姐妹”關(guān)系的抗體有什么相同和不同，通過微觀水平的比較，能夠判斷抗體結(jié)構(gòu)與抗病毒活性的關(guān)系，找到臨床療效佳的抗體。
據(jù)介紹，美國食品和藥物管理局(FDA)此前對這兩株抗體組合方案對主要變異病毒株的活性已經(jīng)進行了鑒定，結(jié)果顯示BRII-196/BRII-198抗體組合方案對國際上全部主要突變株保持敏感。張林琦實驗室對于病毒變異始終緊密跟蹤，此前已就變異株對中和抗體有效性的影響進行了研究，研究結(jié)果發(fā)表于今年7月的《免疫》雜志上。研究顯示，聯(lián)合用藥對于Alpha、Beta、Gamma依然保持中和活性。
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