（生命線上的質(zhì)量堅(jiān)守
——南岳生物以“12344”模式鍛造血液制品安全盾牌）
七年，能成就什么？
對(duì)于南岳生物制藥有限公司（下文簡稱南岳生物）而言，這是一段從衡陽走向湖南質(zhì)量之巔的攀登之路。2018年，它憑借扎實(shí)的質(zhì)量根基，將“衡陽市市長質(zhì)量獎(jiǎng)”收入囊中；七年后的今天，它已站上“湖南省省長質(zhì)量獎(jiǎng)”的領(lǐng)獎(jiǎng)臺(tái)，以一套獨(dú)創(chuàng)的“12344”質(zhì)量管理模式，向全省展示其“出鞘必鋒芒”的質(zhì)量實(shí)力。
榮膺“魯班獎(jiǎng)”的南岳生物制藥有限公司血液制品產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目。
這條質(zhì)量進(jìn)階之路的起點(diǎn)，坐落于衡陽國家高新區(qū)白沙洲工業(yè)園片區(qū)。在這里，南岳生物不僅擁有衡陽建筑史上迄今唯一的“魯班獎(jiǎng)”項(xiàng)目，更承載著一份沉甸甸的使命——作為湖南省唯一的血液制品生產(chǎn)企業(yè)、中南地區(qū)唯一的國家級(jí)血液制品動(dòng)員中心，守護(hù)生命的戰(zhàn)略防線。
獨(dú)特定位鑄就質(zhì)量使命
血液制品是國家不可或缺的戰(zhàn)略儲(chǔ)備，更是危重病患者的“生命希望”。在這個(gè)監(jiān)管嚴(yán)苛、準(zhǔn)入壁壘極高的行業(yè)里，全國僅有28家生產(chǎn)企業(yè)。2022年冬天的一個(gè)深夜，南岳生物質(zhì)量團(tuán)隊(duì)做出一個(gè)艱難決定：一批價(jià)值百萬元的血漿因運(yùn)輸過程中溫度短時(shí)間超標(biāo)0.5攝氏度，被果斷報(bào)廢。“我們守護(hù)的是生命，不是成本。”南岳生物質(zhì)量副總經(jīng)理徐青峰道出這一決定背后的質(zhì)量堅(jiān)守。
南岳生物全自動(dòng)包裝聯(lián)動(dòng)線。
“我們生產(chǎn)的不僅是藥品，更是守護(hù)生命的重托。”南岳生物黨委書記、董事長兼總經(jīng)理肖漢族表示。這種對(duì)生命的敬畏，促使南岳生物在質(zhì)量管理上不斷突破創(chuàng)新。經(jīng)過多年實(shí)踐打磨，企業(yè)獨(dú)創(chuàng)的“12344”質(zhì)量管理模式，成為其在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭中的核心“殺手锏”。
“12344”模式構(gòu)建完整體系
肖漢族近日在接受記者專訪時(shí)，用一個(gè)形象的比喻解釋這套模式：“它就像建造魯班獎(jiǎng)工程一樣，我們用量化標(biāo)準(zhǔn)來建造質(zhì)量大廈。”
南岳生物“12344”質(zhì)量管理模式。
“12344”質(zhì)量管理模式的1個(gè)核心，就是以“精益求精”為核心，這源于公司“濟(jì)世救民、健康人類”的企業(yè)使命；2大驅(qū)動(dòng)，即堅(jiān)持“文化引領(lǐng)”與“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”雙輪并進(jìn)；3化基石，通過“全崗位職能化、全流程標(biāo)準(zhǔn)化、全過程數(shù)字化”，筑牢管理地基；4精管控，實(shí)現(xiàn)“控制精準(zhǔn)、過程精細(xì)、管理精益、狀態(tài)精神”；4高目標(biāo)，最終達(dá)成“高標(biāo)準(zhǔn)、高目標(biāo)、高質(zhì)量、高速度”的發(fā)展格局。
在實(shí)際運(yùn)作中，南岳生物制定了高于國家標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，搭建全過程數(shù)字化追溯平臺(tái)。對(duì)八大產(chǎn)品涉及的187591道工藝步驟實(shí)施精準(zhǔn)控制，從原料“三層檢驗(yàn)”到生產(chǎn)“實(shí)時(shí)監(jiān)控”，再到成品“抽查檢測(cè)”，構(gòu)建了全覆蓋的質(zhì)量管控網(wǎng)絡(luò)。
創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)質(zhì)量提升
在南岳生物人凝血酶原復(fù)合物生產(chǎn)車間，班組長見證了從“老師傅手感”到“數(shù)據(jù)說話”的質(zhì)變。“以前全靠老師傅的經(jīng)驗(yàn)，手工添加物料，紙質(zhì)記錄數(shù)據(jù)。一個(gè)老師傅退休，整個(gè)生產(chǎn)線都要抖三抖。”他回憶道。
南岳生物榮獲省長質(zhì)量獎(jiǎng)之獎(jiǎng)杯。
如今，SCADA系統(tǒng)成為新的“老師傅”。記者在現(xiàn)場(chǎng)看到，反應(yīng)罐的運(yùn)行參數(shù)在屏幕上實(shí)時(shí)跳動(dòng)，物料添加精確到克，溫度控制精確到0.1攝氏度。通過MES、SCADA等系統(tǒng)的集成應(yīng)用，南岳生物實(shí)現(xiàn)了對(duì)生產(chǎn)工藝參數(shù)的自動(dòng)控制，大幅提高了產(chǎn)品收率和質(zhì)量，將批間差異從原來的15%縮小到3%以內(nèi)。
目前，南岳生物的7項(xiàng)核心技術(shù)中4項(xiàng)達(dá)到國際先進(jìn)水平，3項(xiàng)達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平，多年來實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品社會(huì)抽檢合格率和批簽發(fā)合格率兩個(gè)100%的優(yōu)異成績。
全員參與夯實(shí)質(zhì)量基礎(chǔ)
在南岳生物，質(zhì)量不是某個(gè)部門的事，而是每個(gè)人的責(zé)任。QC小組長開發(fā)的“質(zhì)量地圖”上，清晰標(biāo)注著每個(gè)工序的128個(gè)質(zhì)量控制點(diǎn)。“我們小組去年提出的改進(jìn)建議，讓Ⅷ因子產(chǎn)品的收率提升了3%。”他自豪地說。
公司團(tuán)隊(duì)聚力攻堅(jiān)，分析血漿樣本檢測(cè)。
這種全員質(zhì)量意識(shí)，源于公司獨(dú)特的三級(jí)質(zhì)量網(wǎng)絡(luò)：首席質(zhì)量官統(tǒng)籌全局，部門質(zhì)量員負(fù)責(zé)落實(shí)，崗位質(zhì)量點(diǎn)執(zhí)行監(jiān)督。近三年來，員工提出的1268條改進(jìn)建議，有82%被采納實(shí)施，構(gòu)建起堅(jiān)實(shí)的企業(yè)質(zhì)量文化根基。
“雙漿戰(zhàn)略”描繪未來藍(lán)圖
展望未來，肖漢族首次向媒體詳細(xì)闡述了“拓漿”與“脫漿”雙戰(zhàn)略的具體內(nèi)涵。
“拓漿”戰(zhàn)略將投資1億元，在湘潭、龍山等地新建3個(gè)單采血漿站。“這不僅是量的提升，更是質(zhì)的保障。”肖漢族表示，新的智能化漿站將實(shí)現(xiàn)從源頭開始的全流程質(zhì)控，預(yù)計(jì)三年內(nèi)將年采血漿能力從300噸提升至700噸。
公司高層深入質(zhì)量控制一線指導(dǎo)。
更具突破性的是“脫漿”戰(zhàn)略——投資1億元研發(fā)，向生物醫(yī)藥抗體藥領(lǐng)域進(jìn)軍。“我們要從‘血液制品專家’轉(zhuǎn)型為‘生物制藥平臺(tái)'。”肖漢族透露，南岳生物將重點(diǎn)推進(jìn)人抗凝血酶Ⅲ（ATIII）和富集IgM人免疫球蛋白的臨床前研究，這些新產(chǎn)品將用于胃病及血栓危急病人救治，有望填補(bǔ)國內(nèi)空白。力爭實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)值由6億元到20億元的跨越，真正讓南岳生物成長為湖南生物醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)志性企業(yè)。
社會(huì)責(zé)任彰顯企業(yè)擔(dān)當(dāng)
南岳生物積極踐行綠色發(fā)展觀，2018年成功獲批“國家綠色工廠”，2021年搭建三級(jí)能源在線監(jiān)測(cè)架構(gòu)，2024年二氧化碳排放量控制在1950.46Tco2e，能耗水平優(yōu)于行業(yè)平均。
在實(shí)現(xiàn)“三高四新”美好藍(lán)圖征程中，南岳生物展現(xiàn)出多維度的標(biāo)桿作用。公司依托1個(gè)國家級(jí)、3個(gè)省級(jí)技術(shù)平臺(tái)，聯(lián)合高?？蒲性核纬?ldquo;產(chǎn)學(xué)研”一體研發(fā)體系，承接國家級(jí)2個(gè)、省級(jí)8個(gè)重點(diǎn)研發(fā)專項(xiàng)。近五年，公司24次向全國各地血友病患者捐贈(zèng)藥品價(jià)值超305萬元，以實(shí)際行動(dòng)助力鄉(xiāng)村振興。
南岳生物系衡陽國家高新區(qū)第一家獲評(píng)國家綠色工廠的企業(yè)。
“我們將以‘12344’質(zhì)量管理模式為核心引擎，通過做深體系、做優(yōu)賦能、做廣協(xié)同，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理水平同步躍升。”肖漢族表示，公司將系統(tǒng)總結(jié)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，聯(lián)合行業(yè)協(xié)會(huì)編制質(zhì)量管理指南，構(gòu)建質(zhì)量人才共育體系，為湖南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
【專家點(diǎn)評(píng)】
質(zhì)量之道，貴在系統(tǒng)
南華大學(xué)教授、博士生導(dǎo)師 肖東生
南岳生物的質(zhì)量實(shí)踐，可貴之處在于構(gòu)建了完整的系統(tǒng)閉環(huán)。“12344”模式以“生命至上”為魂，以“三化四精”為骨，將質(zhì)量意識(shí)轉(zhuǎn)化為187591道工序的精準(zhǔn)控制。其創(chuàng)新不在于單點(diǎn)突破，而在于將數(shù)字化深度融入質(zhì)量管控，實(shí)現(xiàn)從“人防”到“技防”的質(zhì)的飛躍。
值得一提的是，企業(yè)的“拓漿”與“脫漿”雙戰(zhàn)略形成了有機(jī)銜接的完整體系。“拓漿”戰(zhàn)略通過新建智能化血漿站，夯實(shí)質(zhì)量根基，確保源頭安全；“脫漿”戰(zhàn)略則突破產(chǎn)業(yè)邊界，向抗體藥領(lǐng)域拓展，展現(xiàn)從“血液制品專家”向“生物制藥平臺(tái)”躍升的遠(yuǎn)見。這種“立足當(dāng)前、著眼長遠(yuǎn)”的戰(zhàn)略平衡，正是企業(yè)在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭中保持持續(xù)競(jìng)爭力的關(guān)鍵。
最值得肯定的是，南岳生物將工程質(zhì)量理念成功延伸至藥品質(zhì)量領(lǐng)域，將單個(gè)企業(yè)的質(zhì)量提升轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展。這種系統(tǒng)性的質(zhì)量思維，正是湖南打造國家重要先進(jìn)制造業(yè)高地所需要的基礎(chǔ)支撐。它的價(jià)值不僅在于技術(shù)創(chuàng)新，更在于構(gòu)建了讓卓越質(zhì)量可持續(xù)、可復(fù)制的系統(tǒng)能力。（記者 符秋祖 特約記者鄧小山 通訊員 廖承雄 郝元花）
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